之前给一家药企做过一个项目，做项目过程中一些信息：药企、医疗器械、互联网医院等有点疑惑。这几种类型的企业在合规方面遵守的严苛程度不尽相同，下面就来了解补充下。
目前大型药企会选择跨界互联网医院的路子，医药、医疗器械都是通过医生销售出去的，非处方可自己购买，但处方药需要医生开。随着互联网的发展，在各个环节，互联网有了一定程度的参与：互联网处方、医院的各种系统，电子病例。于是，有了互联网医院，提供在线咨询、智能问药、药品快递到家等功能。
各行业都有遵守的法律法规，医药行业等更甚，毕竟病人信息都是很敏感的。
以下简单列出一些相关的法律法规：
对于网络销售医疗器械的资质准入类型有：互联网药品信息服务资格证书、网络销售备案、医疗器械经营许可/备案、工商电子亮照、ICP备案、电信业务经营许可、公安联网备案、网络安全等级保护备案、经营范围变更/增加。
其中，在合规项目中，一般重点会关注ICP备案，公安联网备案、等保备案。若对象是自建网站（网站、APP、小程序等），APP和小程序无需办理ICP备案，但用到的域名需要ICP备案；入住第三方平台的二级域名无法独立办理ICP备案。根据专业律师经验，绝大多数自建网站和平台会被定级为等保三级，需履行备案和测评义务。
另外关键的是个人信息的收集、存储、使用、留存等保护。出台的医疗数据安全指南中就提出了分类分级指南、安全措施要点、安全管理指南以及典型场景数据安全等。（本指南中内容还是蛮多的，需要多看看熟悉下）
除此，还有数据跨境相关法规。根据《人口健康信息管理办法（试行）》，人口健康信息是不得在境外的服务器中存储，不得托管、租赁在境外的服务器。对于患者数据出境的安全评估，具体实施办法尚未颁布，但肯定的一点是人口健康信息不得传输至境外。
参考：